Dokumentasi ISO 9001: Panduan Lengkap untuk Sistem Manajemen Mutu

Dokumen ISO 9001

Dokumentasi ISO 9001 merupakan salah satu kunci keberhasilan penerapan Sistem Manajemen Mutu yang efektif menjadi kunci keberhasilan organisasi. Standar internasional ISO 9001:2015 memberikan kerangka kerja untuk memastikan konsistensi dan peningkatan berkelanjutan dalam kualitas produk dan layanan. Salah satu aspek krusial dalam standar ini adalah dokumentasi yang tepat dan terstruktur.

Klausul ISO 9001:2015 yang Mengatur tentang Dokumen Informasi

ISO 9001:2015 memperkenalkan istilah “informasi terdokumentasi” untuk menggantikan istilah “dokumen” dan “rekaman” yang digunakan dalam versi sebelumnya. Klausul 7.5 dalam standar ini mengatur persyaratan terkait informasi terdokumentasi, yang mencakup:

• 7.5.1 Umum: Organisasi harus menetapkan dan memelihara informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk mendukung pengoperasian proses dan menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan sistem manajemen mutu.

• 7.5.2 Pembuatan dan Pemutakhiran: Informasi terdokumentasi harus memiliki identifikasi yang tepat, format yang sesuai, serta ditinjau dan disetujui untuk kecukupan dan kesesuaian.

• 7.5.3 Pengendalian Informasi Terdokumentasi: Organisasi harus mengendalikan informasi terdokumentasi untuk memastikan ketersediaan, perlindungan, distribusi, penyimpanan, pengendalian perubahan, dan retensi atau pembuangan yang tepat.

Klausul ini menekankan pentingnya pengelolaan informasi terdokumentasi dalam mendukung efektivitas sistem manajemen mutu. Sumber: ISO

Level Dokumen dalam Sistem Manajemen Mutu ISO 9001

Untuk memudahkan pengelolaan Dokumentasi ISO 9001, informasi terdokumentasi dalam Sistem Manajemen Mutu biasanya diklasifikasikan ke dalam beberapa level dokumen, mulai dari yang bersifat umum hingga operasional. Setiap level memiliki peran penting dalam menjamin konsistensi, kesesuaian, dan peningkatan mutu.

1. Manual Mutu

Manual Mutu merupakan Dokumentasi ISO 9001 Level Pertama, yang memberikan gambaran umum tentang sistem manajemen mutu organisasi. Dokumen ini mencakup kebijakan mutu, ruang lingkup sertifikasi, struktur organisasi, serta penjelasan umum mengenai bagaimana persyaratan ISO 9001:2015 dipenuhi di perusahaan.

Contoh dokumen manual mutu:

• Manual Mutu PT XYZ
• Panduan Penerapan ISO 9001:2015
• Struktur Organisasi & Deskripsi Fungsi

2. Prosedur

Prosedur Mutu adalah Dokumentasi ISO 9001 Level Kedua. Dokumen ini menjelaskan proses-proses utama dalam organisasi secara rinci, termasuk tahapan kerja, tanggung jawab, pengendalian dokumen, dan hubungan antarproses.

Contoh prosedur di pabrik:

• Prosedur Pengendalian Produksi
• Prosedur Kalibrasi Alat Ukur
• Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai

Contoh prosedur di perkantoran:

• Prosedur Pengendalian Dokumen
• Prosedur Evaluasi Pemasok
• Prosedur Penanganan Keluhan Pelanggan

3. Instruksi Kerja

Instruksi kerja (Work Instruction) merupakan Dokumentasi ISO 9001 Level Ketiga, yang memberikan petunjuk teknis dan langkah kerja yang spesifik. Dokumen ini sangat penting untuk menjamin konsistensi hasil kerja di lapangan atau bagian operasional.

Contoh instruksi kerja di pabrik:

• Instruksi Kerja Pengoperasian Mesin Filling
• Instruksi Kerja Pembersihan Tangki Mixing
• Instruksi Pengemasan Manual Produk

Contoh instruksi kerja di perkantoran:

• Instruksi Input Data Penjualan di ERP
• Instruksi Pengarsipan Dokumen Elektronik
• Instruksi Penerbitan Purchase Order

4. Formulir dan Rekaman

Formulir digunakan untuk mencatat data atau aktivitas selama proses berlangsung, sedangkan rekaman adalah hasil isian dari formulir tersebut yang menjadi bukti objektif bahwa suatu aktivitas telah dilaksanakan sesuai ketentuan.

Contoh formulir dan rekaman di pabrik:

• Formulir Pemeriksaan Kualitas Produk
• Lembar Cek Produksi Harian
• Logbook Kalibrasi Alat

Contoh formulir dan rekaman di perkantoran:

• Formulir Permintaan Pembelian (PR)
• Rekaman Evaluasi Kinerja Vendor
• Daftar Hadir Pelatihan Internal

---

Dengan memahami level dokumen serta contohnya, organisasi dapat mengelola sistem dokumentasi ISO 9001:2015 secara efektif dan terstruktur. Pendekatan ini memudahkan pencarian informasi, pelatihan karyawan, serta pelaksanaan audit internal maupun eksternal.

Referensi:
www.infojasa.co.id
www.iso.org
www.bsn.go.id

Teknik Penyusunan Dokumen ISO 9001

Penyusunan dokumentasi yang efektif dalam Sistem Manajemen Mutu memerlukan pendekatan yang terstruktur. Berikut adalah beberapa teknik yang dapat diterapkan:

1. Analisis Kebutuhan Dokumentasi

Identifikasi proses-proses yang memerlukan dokumentasi berdasarkan kompleksitas, risiko, dan dampaknya terhadap mutu produk atau layanan.

2. Standarisasi Format Dokumen

Gunakan format yang konsisten untuk semua dokumen, termasuk penomoran, judul, versi, dan tanggal revisi, untuk memudahkan identifikasi dan pengendalian.

3. Pelibatan Pemangku Kepentingan

Libatkan personel yang terlibat langsung dalam proses saat menyusun dokumen untuk memastikan keakuratan dan keterterapan informasi.

4. Pengendalian Dokumen

Terapkan mekanisme pengendalian dokumen, termasuk proses persetujuan, distribusi, revisi, dan penghapusan dokumen yang sudah tidak berlaku.

5. Pelatihan dan Sosialisasi

Pastikan seluruh personel memahami dan mampu mengakses dokumentasi yang relevan dengan tugas mereka melalui pelatihan dan sosialisasi yang efektif.

Dengan menerapkan teknik-teknik ini, organisasi dapat memastikan bahwa dokumentasi dalam sistem manajemen mutu mendukung pencapaian tujuan kualitas dan kepatuhan terhadap ISO 9001:2015.

Contoh Penerapan Teknik Penyusunan Dokumentasi ISO 9001

Contoh Dokumentasi ISO 9001 di Pabrik – Prosedur Kalibrasi Alat Ukur

Judul: Prosedur Kalibrasi Alat Ukur
Kode Dokumen: QM-PRO-005
Tujuan: Memastikan seluruh alat ukur dikalibrasi sesuai jadwal untuk menjamin akurasi hasil pengukuran.
Ruang Lingkup: Semua alat ukur yang digunakan dalam proses produksi di pabrik.
Langkah-Langkah Proses:

1. Daftar semua alat ukur yang digunakan.
2. Jadwalkan kalibrasi berdasarkan kategori alat dan tingkat akurasi.
3. Kirim alat ke lembaga kalibrasi terakreditasi.
4. Simpan sertifikat kalibrasi sebagai rekaman mutu.

Rekaman Terkait:

• Formulir Jadwal Kalibrasi (FR-QM-002)
• Rekaman Sertifikat Kalibrasi

---

Contoh Dokumentasi ISO 9001 di Perkantoran – Instruksi Kerja Pengarsipan Dokumen Kontrak

Judul: Instruksi Kerja Pengarsipan Dokumen Kontrak
Kode Dokumen: ADM-IK-007
Tujuan: Menjamin bahwa semua dokumen kontrak perusahaan tersimpan secara rapi dan mudah ditelusuri.
Langkah-Langkah:

1. Scan dokumen kontrak dan beri nama file sesuai format [Nama Klien_Tanggal_NoKontrak].
2. Simpan file digital ke folder “Kontrak Aktif” di drive bersama.
3. Arsipkan dokumen fisik ke lemari arsip dan catat pada log daftar kontrak.

Rekaman Terkait:

• Log Pengarsipan Kontrak (ADM-FR-015)

---

Tools Pendukung Penyusunan Dokumen

Agar lebih efisien dan profesional, beberapa tools yang dapat digunakan dalam penyusunan dokumentasi ISO 9001 antara lain:

• Microsoft Word: Untuk penyusunan prosedur dan manual.
• Excel: Untuk formulir, checklist, atau log rekaman.
• Google Drive/SharePoint: Untuk sistem manajemen dokumen berbasis cloud.
• Document Control Software: Seperti M-Files, MasterControl, atau ISO Docs

Kesimpulan

Dokumentasi ISO 9001 yang tepat dan terstruktur merupakan fondasi dari Sistem Manajemen Mutu yang efektif sesuai dengan standar ISO 9001:2015. Dengan memahami klausul terkait, mengelompokkan dokumen berdasarkan level, dan menerapkan teknik penyusunan yang sistematis, organisasi dapat meningkatkan konsistensi, efisiensi, dan kepatuhan terhadap persyaratan mutu.

Untuk informasi lebih lanjut tentang dokumentasi ISO 9001:2015 dan layanan konsultasi, Anda dapat mengunjungi:

Hubungi Tim Info Jasa :

Konsultan : https://wa.me/6287726179627
Email: layanan.infojasa@gmail.com
Website: www.infojasa.co.id