Pendaftaran Obat Tradisional

August 11, 2013 in BPOM by Ahmad Milzam

Obat Tradisional

Pendaftaran Obat Tradisional

 

Sebagaimana peraturan Menteri Kesehatan RI tahun 2012 yang antara lain mendefinisikan sbb :

Obat tradisional suatu bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) serta campuran dari bahan tersebut secara turun temurun sudah dimanfaatkan untuk pengobatan, dan bisa diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Istilah-istilah

  • Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat tradisional untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional untuk mendapatkan izin edar .Importir adalah badan hukum yang bergerak di bidang perdagangan obat tradisional dan mempunyai izin importir sesuai peraturan perundang-undangan.
  • Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu, yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
  • Industri Obat Tradisionalyang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen.
  • Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel,pilis, cairan obat luar dan rajangan.

 

Persyaratan Pendaftaran Obat Tradisional (umum):

  1. Fotokopi akta pendirian Badan Hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
  2. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
  3. Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
  4. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
  5. Fotokopi bukti penguasaan tanah
  6. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha
  7. Surat Tanda Daftar Perusahaan
  8. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
  9. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
  10. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
  11. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan disetujui Kepala Badan
  12. Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Apoteker penanggung jawab
  13. Fotokopi surat pengangkatan Apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan
  14. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
  15. Jadwal rencana pendirian bangunan industri dan pemasangan mesin/peralatan

 

Persyaratan Administrasi

LOKAL

  • Fotokopi izin usaha Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional
  • Fotokopi ijazah, Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang telah divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan RI setempat dimana industri tersebut berada
  • Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis
  • Contoh Obat Tradisional yang didaftarkan
  • Rancangan Penandaan siap cetak
  • Contoh simplisia/bahan baku

LISENSI
Persyaratan sama dengan produk lokal, disertai dengan:

  1. Surat Penunjukan Lisensi
  2. Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut

IMPORT
Persyaratan sama dengan produk lokal
Pemohon selain industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu Badan Usaha, dan disertai dengan:

  1. Surat Penunjukan dari produsen negara asal
  2. Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut
  3. Sertifikat uji laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM
  4. Data Uji toksisitas untuk obat tradisional yang keamanannya belum diketahui

 

Persyaratan Teknis

LOKAL

Formulasi/Khasiat:

  • Komposisi: nama bahan baku dan jumlahnya
  • Khasiat/Kegunaan: khasiat/kegunaan obat tradisional, didukung khasiat /kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka
  • Cara Pemakaian: cara pemakaian dan takaran/dosis obat tradisional (terperinci): peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian

Mutu dan Teknologi:

  • Cara Pembuatan: jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan/ Prosedur Operasional Standar; alat atau mesin yang digunakan
  • Sumber perolehan bahan baku
  • Penilaian Mutu Bahan Baku; pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji fisika-kimia disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak)
  • Penilaian Mutu Produk Jadi: sertifikat analisa produk jadi meliputi pemeriksaan fisika, kimia, cemaran mikroba dan cemaran logam
  • Metoda dan Hasil Pengujian Stabilitas/Keawetan

IMPORT

Persyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data-data dari industri asal (asli atau fotokopi yang dilegalisir)

PENANDAAN

Pada penandaan/etiket sekurang-kurangnya memuat:

  • Nama Obat Tradisional
  • Ukkuran kemasan (Berat bersih/isi bersih)
  • Nomor Pendaftaran, nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan negara)
  • Komposisi (nama latin bahan baku)
  • Khasiat/Kegunaan
  • Cara pemakaian
  • Peringatan dan kontra indikasi (bila ada)
  • Nomor kode produksi
  • Kadaluwarsa

Untuk Produk Lokal, tambahkan kata jamu dalam lingkaran (logo jamu).

Untuk Produk Lisensi, tambahkan lambang daun (logo produk OT Lisensi) dan nama pemberi lisensi

Untuk Produk Impor, tambahkan nama importir/distributor di Indonesia, dan informasi harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya

 

Hubungi Tim Info Jasa :

Marketing Office : 021-7715-137
Email: layanan@infojasa.co.id
Website: www.infojasa.co.id

 Online Marketing :

  08989110933 ~ (Whats App : Ahmad Milzam Aziman)

Kami Juga Melayani Jasa :

  1. Permohonan Paten
  2. Permohonan Merek